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        實驗室質量控制篇:內毒素檢測的新選擇
        瀏覽次數:14發布日期:2021-12-03
             

        細菌內毒素檢測(BET)是制藥和生物醫學行業的基本安全要求。如果細菌內毒素以足夠的濃度進入患者的血液中,則可能導致發燒和敗血性休克等有害癥狀,并且在最嚴重的情況下可能致命。因此,任何進入人體的藥品,包括腸胃外藥品和注射裝置,必須在投放市場之前進行符合各國藥典法規要求的內毒素檢測。制藥和疫苗行業細菌內毒素檢測依賴于采集野生鱟血液。

        但是根據國家林業和草原局、農業農村部2021年2月5日發布公告(2021年第3號),內毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護動物,意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控。

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        內毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護動物的原因其實很簡單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀,那時,恐龍尚未出現,原始魚類剛剛問世。然而,自從鱟被用來開發檢測內毒素之后,世界各地均出現捕撈過度開采的現象。就我國而言,因索取無度,才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。于是國內人工養殖鱟試劑和重組C因子檢測方法成為新興的選擇:

        1.安度斯

        湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華收購的控股合資企業。CRL是新藥合約研發機構,總部位于美國馬薩諸塞州的Wilmington, 在全球23個國家經營80家分公司,為全球制藥和生物技術公司、政府機構和學術機構提供加速藥品研發必需的全套產品及服務,業務涵蓋新藥研發、安全性評估、非經腸道藥品及醫療器械的細菌內毒素檢測、微生物快速檢測及鑒定、臨床支持、運營及人員配置支持等。

        安度斯是經廣東省食品藥品監督管理局批準的鱟試劑生產企業,一直致力于細菌內毒素檢測產品的研發、生產和銷售。安度斯公司位于廣東省湛江市,占地面積10,000㎡,擁有10萬級、1萬級和局部100級潔凈區的現代化生產車間。安度斯嚴格執行GMP及ISO9001標準管理,并且獲得了ISO13485:2016質量管理體系認證。

        主要產品:

        2.lonza 重組c因子檢測法

        Lonza PyroGene重組C因子內毒素檢測試劑盒(PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay),是一種終點法、定量檢測內毒素的試劑。其不含鱟血成分,是LAL鱟試劑的可持續替代方案。C因子是鱟試劑酶促反應中的第一個組成部分,重組生產的C因子(rFC),在內毒素存在下被激活,不激活LAL級聯反應中的其他酶,而是直接裂解熒光底物,釋放熒光,建立內毒素標準曲線,可計算樣品的內毒素含量。

        Lonza重組C因子熒光檢測試劑盒,采用終點分析法,高通量分析更簡單,熒光信號范圍廣,只需一步反應,靈敏度0.005-5EU/mL,具有更高的內毒素特異性,非動物源成分,批次間差異小,重復性高。繼歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)、美國藥典(USP)之后,第4版本的中國藥典將重組C因子法列為細菌內毒素檢測方法,并在2020年生效。

        貨號                           產品名稱

        50-658U    PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

        50-658NV  PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

        滬公網安備 31011202012699號

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